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9月20日,浦东创新药企君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症,将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。

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此次试验由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。王洁教授表示:“根据CHOICE-01研究结果,特瑞普利单抗联合化疗是目前该领域唯一2年OS率超过60%、死亡风险降低超过50%的PD-(L)1抑制剂联合疗法,提示了患者超长生存获益的可能。”

此前,CHOICE-01在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列3月会议以及ASCO年会上公布了最新研究成果。研究数据显示,与单纯化疗方案相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC患者可显著延长其无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),患者疗效不受PD-L1表达的影响,且安全性可管理。

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君实生物全球研发总裁邹建军博士表示:“很高兴特瑞普利单抗在肺癌治疗领域的首个适应症获得批准,这意味着我们将能够帮助更多患者共同对抗我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。”

在国际化布局方面,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定,并在鼻咽癌领域获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。

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